RÉSUMÉ DES RÈGLEMENTS EUROPÉENS RELATIFS AUX PESTICIDES

Jusqu’au 14 juin 2011, l’évaluation, le commerce et l’utilisation des pesticides (herbicides, insecticides, fongicides, etc.) à des fins phytopharmaceutiques dans l’UE étaient régis par la Directive 91/414/CEE du Conseil.

Cette directive fixe la procédure à suivre pour l’évaluation des risques et pour l’approbation de nouvelles substances actives et des substances existantes, et des produits contenant ces substances. Avant qu’une substance active pesticide ne puisse être commercialisée et utilisée dans l’UE, elle doit être soumise à une procédure d’autorisation et son utilisation doit être approuvée officiellement. Pour qu’une substance active soit approuvée, sa sécurité sur le plan de la santé humaine (ce qui comprend les résidus présents dans la chaîne alimentaire), de la santé animale et de l’environnement doit être démontrée. Il incombe au secteur phytopharmaceutique d’apporter la preuve de la sécurité de chaque substance.

La première étape du processus d’évaluation est réalisée par un État membre rapporteur. Les résultats de cette première évaluation sont transmis à l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA), qui procède à son tour à une évaluation scientifique plus détaillée des risques, impliquant la participation de tous les états membres. Si ces évaluations indiquent que la substance n’exerce aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale et qu’elle n’exerce aucun effet inacceptable sur l’environnement, elle peut être approuvée. Les produits contenant ces substances actives sont ensuite évalués et autorisés au niveau des états membres, selon les principes décrits dans cette Directive.

 Avant la Directive 91/414/CEE, les substances actives et les produits étaient évalués et autorisés au niveau national avec des exigences et des procédures propres à chaque état-membre. Une fois que la Directive 91/414/CEE est entrée en vigueur, en vue d’harmoniser les évaluations et les autorisations octroyées selon l’ancien système, il était stipulé qu’une révision de toutes les substances actives existantes au sein de l’UE devait être entreprise.

Lors de l’adoption de la Directive, on comptait quelque 1 000 substances actives (et des dizaines de milliers de produits contenant ces substances) sur le marché. Une période d’examen de 12 ans a été programmée, à compter de deux ans après la notification de la directive. Cette période a été prolongée et s’est achevée officiellement le 31 décembre 2008. Les substances qui n’avaient pas fait l’objet d’une décision définitive à cette date devaient être présentées à nouveau et évaluées pour le 31 Décembre 2010 au plus tard. la période de prise de décision a été prolongée jusqu'à fin 2012. 

Cet examen a débouché sur le retrait de nombreux pesticides anciens ou obsolètes. Parmi les substances actives commercialisées dans au moins un État membre avant 1993, seuls 26 % (environ 250 substances) ont réussi l’évaluation de sécurité harmonisée au niveau européen. La majorité des substances existantes (67 %) ont été éliminées parce que les dossiers y afférents n’avaient pas été soumis, étaient incomplets, ou avaient été retirés par l’industrie. Quelque 70 substances n’ont pas réussi l’examen et ont été retirées du marché parce que l’évaluation n’a pas indiqué que leur utilisation était sûre sur le plan de la santé humaine et de l’environnement.

Cet examen a permis de dresser une liste des substances actives autorisées (Annexe I de la Directive 91/414/CEE). Les États membres ne peuvent autoriser que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances figurant dans cette liste. Lorsqu’un pesticide est inscrit à l’annexe I, cette inscription vaut pour une période de 10 ans à compter de la date de son inclusion dans l’annexe. Passé ce délai, chaque pesticide fait l’objet d’un réexamen.

Mise à jour du processus d’examen de la directive 91/414/CEE (juin 2011)

Pour plus d’informations, y compris les ordres du jour et les procès verbaux du comité permanent sur les produits phytopharmaceutiques, veuillez consulter la page:
http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/phytopharmaceuticals/index_en.htm

En 2007, certaines substances en cours d’évaluation en vue de les répertorier à l’Annexe I ont été retirées volontairement dans le but d’autoriser la présentation de données supplémentaires. Ces substances ne sont pas inscrites à l’Annexe I, mais sont répertoriées comme ayant été «retirées volontairement». Dans l’attente d’une nouvelle présentation et de l’évaluation de ces substances, des autorisations ont été accordées dans les États membres jusqu’au 31 décembre 2010. Leur utilisation est autorisée jusqu’au 31 décembre 2011.

Néanmoins, étant donné qu’il ne fait aucun doute qu'il ne sera pas possible d'évaluer ces substances et de convenir de décisions conformément au délai initial, les délais des autorisations relatives à ces substances ont été prolongés [au titre du règlement (CE) n° 741/2010 et de la décision 2010/455/UE de la Commission] comme suit:

o les autorisations de mise sur le marché doivent être retirées à partir du 31 décembre 2011;

o les autorisations de stockage et d’utilisation doivent être retirées à partir du 31 décembre 2012.

Ces prolongations concernent uniquement les substances suivantes qui ont été retirées volontairement de l’examen et présentées à nouveau dans le cadre de la procédure accélérée:

décane-1-ol, alpha-naphtyl acétamide, acide alpha-naphtylacétique, 6-benzyladénine, acétochlore, acrinathrine, sulfate d’aluminium, asulame, azadirachtine, bitertanol, bromadiolone, bupirimate, carbétamide, carboxine, chloropicrine, cléthodime, cycloxydime, cyproconazole, dazomet, diclofop, diéthofencarbe, dithianon, dodine, ethoxyquine, etridiazole, fénazaquin, fenbuconazole, oxyde de fenbutatine, fénoxycarbe, fluazifop-p-butyl, flufénoxuron, fluométuron, fluquinconazole, flurochloridone, flutriafol, guazatine, hexythiazox, hymexazol, acide indolylbutyrique, isoxaben, polysulfure de calcium, métaldéhyde, metosulam, myclobutanil, oryzalin, oxyfluorfène, paclobutrazol, pencycuron, prochloraz, propargite, propisochlore, pyridabène, quinmérac, sintofen, tau-fluvalinate, tebufénozide, téfluthrine, terbuthylazine, phosphure de zinc.

Nouvelles inscriptions à l’Annexe I en janvier-février 2011

Suite aux réunions de l’Union européenne des 27-28 janvier 2011, 10 de ces substances actives qui ont été retirées volontairement ont été inscrites à l’Annexe I (en gras ci-dessus). Ces substances actives ont été inscrites conformément aux directives publiées en janvier et en février 2011 dont l’entrée en vigueur est fixée en juin 2011. Les substances actives suivantes figurant dans les itinéraires techniques et les guides du PIP présentent un intérêt particulier: azadirachtine, bupirimate, buprofézine, cyproconazole, fénazaquin, oxyde de fenbutatine, hexythiazox, polysulfure de calcium, myclobutanil, pencycuron, tau-fluvalinate et tebufénozide.

Trois substances supplémentaires qui n’ont pas été retirées volontairement ont également été inscrites en janvier 2011: triflumuron, bispyribac, profoxidim.

À la suite de son examen en 2008, le buprofézine, un insecticide (également recommandé dans certains itinéraires techniques et guides de production du PIP), n’a pas été inscrit à l’Annexe I. Une nouvelle évaluation par l’État membre, l’EFSA et la Commission européenne a été menée et, en conséquence, il a été à nouveau ajouté à l’annexe I (en vertu de la directive 2001/6/CE du 20 janvier 2011 avec entrée en vigueur au 1er février 2011).

Les substances suivantes ont été inscrites récemment: carbétamide, carboxine, cyproconazole, dazomet, métaldéhyde, sintofen, fénazaquin, azadirachtine, diclofop, polysulfure de calcium, sulfate d’aluminium, bromadiolone, paclobutrazol, pencycuron, tebufénozide, dithianon, hexythiazox, flutriafol, flurochloridone et fluométuron.

Les substances suivantes n’ont pas été inscrites: flurprimidol, propisochlore, dichlobenil et dicloran. Aucun avis n’a encore été émis concernant l’asulame (une décision sera prise par le comité des recours conformément aux nouvelles procédures de comitologie).

Un nouveau cadre législatif concernant la mise sur le marché des substances actives pesticides a récemment été adopté. Le règlement sur les produits phytopharmaceutiques [Règlement (CE) n° 1107/2009] est entré en vigueur le 14 décembre 2009. Il est appliqué depuis le 14 juin 2011, date à laquelle il a remplacé la Directive 91/414/CEE.

Ce nouveau règlement vise, entre autres, à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement et à établir des règles plus claires afin d’accroître la transparence de la procédure d’approbation des produits phytopharmaceutiques. Le règlement ne couvre pas uniquement les substances actives mais aussi les synergistes, les phytoprotecteurs, les co-formulants et les adjuvants.

Contrairement à la Directive 91/414/CEE, en vertu de laquelle les décisions se basent sur une évaluation exhaustive des risques, les décisions d’approbation de pesticides prises en application du nouveau règlement reposent sur des «critères d’exclusion fondés sur les dangers», qui ne tiennent compte que des propriétés chimiques intrinsèques d’un pesticide et non plus du risque. Cette démarche diffère fortement des procédures d’approbation actuelles (en vertu de la Directive 91/414/CEE), qui prennent en considération non seulement les dangers (toxicité) mais aussi les risques (évaluation des risques potentiels liés à l’exposition au produit selon les modalités, le moment, le lieu et la fréquence d’utilisation, etc.).

Selon les critères arrêtés dans le nouveau Règlement, l’utilisation d’une substance ne sera pas autorisée (sera exclue) si cette substance est classée dans les catégories suivantes:

• substances mutagènes de catégorie 1 ou 2;
• substances cancérogènes ou substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1 ou 2, sauf si l’exposition est «négligeable»;
• perturbateurs endocriniens susceptibles d’exercer des effets nocifs, sauf si l’exposition est «négligeable»;
• polluants organiques persistants (POP);
• substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT);
• substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB). 

Le Conseil a ajouté une dérogation importante, qui permet l’approbation d’une substance active pour une période de cinq ans lorsque cette substance «est nécessaire pour contrôler un danger phytosanitaire grave qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens», même si elle ne satisfait pas aux critères concernant les substances cancérogènes ou substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2 ou les perturbateurs endocriniens. L’autorisation accordée au titre de cette dérogation est renouvelable, même si la Commission a déclaré espérer que la dérogation ne soit utilisée que dans des cas exceptionnels.

En vertu des règlements actuels, tous les pesticides seront réexaminés à l’expiration de leur période d’approbation prévue dans l’Annexe I. Les substances actives qui remplissent les critères d’exclusion seront interdites une fois expirée la période initiale de 10 ans dont elles bénéficient en vertu de leur inclusion à l’Annexe I (même si une dérogation peut alors être accordée).

Certaines substances peuvent être approuvées tout en étant classées comme des substances dont on envisage la substitution. Il s’agit des substances qui pourront être éliminées ultérieurement dès que des substances de remplacement moins nocives seront disponibles. En vertu du nouveau Règlement, les substances classées dans cette catégorie peuvent être approuvées pour une période ne dépassant pas 7 ans, et cette autorisation est renouvelable. Par ailleurs, si ces substances sont nécessaires pour la gestion de la résistance, elles peuvent rester sur le marché même si une substance de remplacement est disponible.

Le nouveau Règlement ne change rien au fait que les substances actives continueront à être évaluées au niveau européen et les produits à base de ces substances au niveau national.

La directive sur une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable est entrée en vigueur le 25 novembre 2009. Une disposition essentielle de cette directive consiste en l’obligation pour les États membres de l’UE d’élaborer et d’adopter des plans d’action nationaux afin de réduire les risques et les effets de l’utilisation des pesticides sur la santé humaine et l’environnement et d’encourager le développement et l’introduction de la lutte intégrée contre les ennemis des cultures et de méthodes ou de techniques de substitution en vue de réduire la dépendance à l’égard de l’utilisation des pesticides.

Bien que cette directive ne s’applique qu’aux États membres de l’UE, elle est importante pour les pays tiers (dont les pays ACP) en ce sens qu’elle est révélatrice des tendances suivies dans l’UE et sur les marchés européens en vue de réduire la tolérance à l’utilisation des pesticides.

En Juin 2009, le PIP a mené une évaluation préliminaire de l’impact potentiel du Règlement (CE) n° 1107/2009 sur les pays ACP.

L’étude conclut que, bien que plusieurs pesticides actuellement utilisés pour des cultures destinées à l’exportation puissent être retirés des marchés européens, le nouveau Règlement ne devrait pas avoir d’effets significatifs à court terme dans les pays ACP. Les substances actives resteront autorisées jusqu’à leur réexamen à l’expiration de leur approbation dans l’Annexe I (et par conséquent leurs LMRs ne changeront pas jusqu’à la date d’expiration).

Pour certaines substances, il y a encore du temps et même alors, la possibilité d’accorder des dérogations devrait laisser le temps de développer des substances de remplacement. En outre, quand un pesticide est retiré en Europe, la poursuite de son utilisation dans les cultures ACP en vue de leur exportation en Europe sera encore possible tant que le produit est enregistré localement et si les tolérances à l’importation ainsi que les LMR de l’UE sont respectées. 

Le PIP a conclu que les effets devraient se faire sentir sur le long terme, en particulier chez les petits producteurs, en raison de l’exclusion éventuelle (ou l’abaissement des limites maximales de résidus) de certains pesticides à large spectre moins onéreux, ce qui, par conséquent, augmenterait les prix. 

Certains éléments du nouveau règlement doivent encore être clarifiés. Par exemple, les critères concernant les perturbateurs endocriniens ne sont pas encore définitifs, ce qui constitue une source majeure d’incertitude. On ne sait pas non plus si les tolérances à l’importation pour les substances qui seront éliminées en raison de critères d’exclusion liés à la santé publique seront fixées à la limite de quantification (LoQ). 

Le rapport du PIP indique qu’il est essentiel de commencer à élaborer des stratégies de remplacement pour la gestion des ennemis des cultures afin de limiter les effets négatifs lorsque les substances seront finalement interdites. 

Il est également essentiel de maintenir la collaboration étroite avec les fabricants afin de les inciter à développer de nouveaux produits et d’introduire les produits existants dans les pays ACP. À la lumière des résultats de cette étude, le PIP procédera à des évaluations plus détaillées, culture par culture et nuisible par nuisible dans le but de repérer en temps utile les domaines problématiques potentiels.

 Le 1er septembre 2008, le Règlement (CE) n° 396/2005 est entré en vigueur. Il instaure des limites maximales de résidus de pesticides harmonisées harmonisées pour l'ensemble des Etats membres de l'UE. Le régime des LMR précédent était trop complexe parce qu'il associait des règles harmonisées au niveau européen et des législations nationales divergentes des Etats membres. Cette situation était source de confusion quant à la LMR applicable et compliquait la vie des distributeurs et des importateurs, notamment dans les cas où des denrées alimentaires dépassant les LMRs prévues dans un État membre étaient acceptables dans un autre.

Les nouvelles dispositions harmonisées visent à faciliter les échanges et à réduire les barrières techniques potentielles. Toutefois, il convient de souligner qu’il existe des différences entre les LMR du Codex Alimentarius et les LMRs européennes, certaines de ces dernières étant fixées à des niveaux moindres ou à la limite de quantification, ce qui pourrait être lourd de conséquences étant donné que ce sont les LMR du Codex qui sont utilisées par l’OMC en cas de différend.

Toutes les décisions prises dans ce domaine doivent avoir une base scientifique, et l’établissement d’une LMR présuppose la réalisation, par l’État membre rapporteur et par l’EFSA, d’une évaluation de l’ingestion par les consommateurs européens. Ces évaluations reposent sur  la sécurité de tous les groupes de consommateurs, dont, par exemple, les bébés, les enfants et les végétariens.

La sécurité sanitaire des aliments incombe aux agriculteurs, aux distributeurs et aux importateurs, ce qui implique qu’ils doivent respecter les LMR. 

Les autorités des États membres sont chargées de contrôler ce respect des LMRs et de veiller à leur application. La Commission Européenne procède à des inspections dans les États membres afin d’évaluer et d’examiner leurs activités de contrôle.

Sur le site internet de la Commission européenne, une base de données précise la LMR applicable à chaque culture et à chaque pesticide. Afin de garantir la disponibilité d’informations transparentes et actualisées sur la législation européenne relative aux résidus de pesticides, cette base de données est accessible librement sur:
http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/index.cfm

Les annexes du règlement (CE) n° 396/2005 précisent les LMRs et les produits auxquels elles s’appliquent:

• l’Annexe I énumère les produits/denrées auxquels s’appliquent les LMRs. Cette annexe a été établie par le Règlement (CE) n° 178/2006 de la Commission. Elle contient 315 produits, dont des fruits, des légumes, des épices, des céréales et des produits d’origine animale;
• l’Annexe II énumère les LMRs définitives applicables dans l’UE et consolide la législation européenne qui existait avant le 1er septembre 2008. Elle précise les LMR pour 245 pesticides;
• l’Annexe III énumère les LMRs dites «provisoires». Elle résulte du processus d’harmonisation, car elle énumère les substances actives pour lesquelles, avant le 1er septembre 2008, les LMR étaient fixées uniquement au niveau national. Elle précise les LMR pour 471 pesticides; 
• l’Annexe IV énumère les substances actives (52) pour lesquelles les LMRs ne sont pas nécessaires en raison du faible risque qu’ils présentent;
• l’Annexe V énumérera les substances actives pour lesquels une valeur limite par défaut autre que 0,01 mg/kg sera appliquée. Cette annexe n’a pas encore été publiée;
• l’Annexe VI répertoriera les facteurs de conversion des LMRs pour les produits transformés. Cette annexe n’a pas encore été publiée;
• l’Annexe VII répertorie les substances actives utilisées comme agents de fumigation auxquels les États membres peuvent appliquer des dérogations spéciales avant la mise de ces produits sur le marché.

Si une substance active ne figure dans aucune des annexes susmentionnées, la LMR par défaut de 0,01 mg/kg s’applique [article 18, paragraphe 1, point b), du Règlement (CE) n° 396/2005].

Lorsqu’une substance ne figure dans aucune des annexes susmentionnées (et ne fait donc l’objet d’aucune LMR), il est toujours possible de l’utiliser sur des cultures destinées à être exportées vers l’UE aux conditions suivantes:

• si les teneurs en résidus ne dépassent pas la LMR par défaut de 0,01 mg/kg.
• dans le cas où elles dépasseraient cette valeur, un dossier de demande de tolérance à l’importation doit être introduit. Le dossier de demande de tolérance à l'importation doit contenir des informations sur les résidus, la toxicologie, les risques pour le consommateur, ainsi qu'un certificat d'autorisation dans le pays de production et une proposition de LMR. 
• selon les caractéristiques d'une culture, l'extrapolation d'une LMR existante sur une culture représentative vers une autre culture dans le même groupe est également possible. 

Le secteur des fruits et légumes, en particulier dans les pays ACP, est confronté à un problème de taille: le fait que ces cultures sont considérées comme «mineures» parce qu’elles représentent un petit marché pour l’industrie phytopharmaceutique. La mise à disposition des données nécessaires pour l’établissement des LMRs est un processus onéreux et, pour les cultures mineures des pays ACP, cet investissement n’est tout simplement pas attrayant aux yeux des sociétés phytopharmaceutiques: le marché est trop limité pour couvrir les frais. De ce fait, les LMR sont rares, voire inexistantes, pour des substances actives nécessaires dans certaines cultures de fruits et légumes des pays ACP pour lutter contre d’importants ravageurs et maladies.

Afin d’aider le secteur de l’exportation de fruits et légumes des pays ACP dans les cas les plus critiques où il n’existe pas de LMR pour un pesticide disponible pour contrôler un ravageur important pouvant avoir un impact économique très défavorable, le PIP participe aux processus de collecte de données et d’établissement des LMRs, qui incombent normalement à l’industrie. À cet effet, des partenariats ont été conclus avec des laboratoires phytopharmaceutiques et les autorités de réglementation des pays ACP. Entre 2001 et 2009, le PIP a permis d’obtenir 39 nouvelles LMR ou tolérances à l’importation et 3 extrapolations.